“Los adultos mayores de 60 años que se vacunen con CoronaVac de Sinovac podrían quedar más susceptibles a infectarse con el virus. Autorizar su uso, por sobre la recomendación de los expertos del ISP, es no tener idea de inmunología y pone en riesgo la salud de las personas”, afirma la Doctora en Química y profesora de inmunología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, María Carmen Molina Sampayo.
En entrevista con Vocería Virtual, la doctora Molina, académica e investigadora en inmunovigilancia e inmunobiotecnología, habló sobre la decisión del Ministerio de Salud de desoír la recomendación del comité experto en vacunas del Instituto de Salud Pública y de otras situaciones que bordean la ética y que pueden significar una amenaza a la salud.
El 20 de enero el ISP autorizó el uso de emergencia de la vacuna de Sinovac en adultos de 18 a 59 años. De los cuatro ensayos clínicos de la vacuna – Turquía, Indonesia, Chile y Brasil – el comité de expertos basó su análisis sólo en los resultados de Brasil, pues los datos de los otros ensayos no fueron considerados confiables. A esa fecha además, el informe del ensayo chileno no había sido entregado completo al ISP.
El 26 de enero el equipo científico de Sinovac en Chile, liderado por el doctor Alexis Kalergis, presentó al Ministerio de Salud un estudio sobre la seguridad de CoronaVac en adultos mayores, ocasión en la que la directora médica del ensayo clínico, Katia Abarca, destacó que ninguno de estos pacientes había presentado fiebre.
Al día siguiente, el Minsal anunció que autorizaba el uso de Sinovac en mayores de 60 años, al igual que en el caso de la vacuna Oxford, donde la recomendación del comité experto fue hasta 55 años, pero en este caso fue propio director del ISP quien dejó la autorización sin límite de edad.
– Es muy decepcionante que dijeran que se había demostrado que las vacunas eran seguras en función de que los voluntarios mayores de 60 años no habían presentado fiebre. Justamente es lo contrario de lo que tiene que ocurrir. La fiebre es una manifestación de que la inmunidad innata se activó. Y si la inmunidad innata no se activa, nunca se va a activar la inmunidad que llamamos adaptativa que es la de buenos anticuerpos, células citotóxicas y de memoria. Si una persona no tuvo fiebre muy probablemente su inmunidad innata no se activó. Lo que están demostrando al decir eso, es falta de conocimientos de inmunología y, con base a un supuesto incorrecto, se están tomando decisiones.
– Eso significa que la vacuna CoronaVac no va a tener ningún efecto en adultos mayores?
– No, al contrario, puede provocar daño. La efectividad de Sinovac no supera el 50%, pero adicional a eso, no es tan buena la inmunidad en las personas mayores de 60. Si no activa la inmunidad, estamos de acuerdo no le hizo nada, pero si la activa parcialmente eso es un problema, porque si la persona se encuentra con el virus se va a facilitar la infección y eso no es deseable.
– Este virus es muy particular y por eso estamos en pandemia – explica la doctora Molina -. El SARS CoV-2 se une con su receptor para entrar a la célula con mucha fuerza y entonces tú tienes que generar unos anticuerpos que compitan muy bien con eso. En la gente joven el sistema inmune genera los anticuerpos sin mayor problema porque tiene linfocitos T, que surgen del timo. Estos linfocitos son críticos para tener una buena calidad de anticuerpos, pero a medida que avanza la edad, el timo se va a atrofiando, hasta quedar minúsculo y entonces los linfocitos T empiezan a desaparecer y a no ser tan buenos.
– De ahí entonces que la inmunidad que se desencadena en personas mayores es muy inferior. Yante un virus tan particular, necesitas tener unos anticuerpos muy buenos para poder combatirlo. Si generas anticuerpos de baja fuerza se puede facilitar la infección, afirma la especialista.
– Para la ciudadanía el mensaje que queda es que el ISP aprobó la vacuna de Sinovac
– La revisaron y aprobaron su uso en emergencia, con límites. Si los expertos del ISP determinaron que esta vacuna se aplica de 18 a 59 años es porque esos son los resultados que dan más confianza. Además el ensayo chileno no puede ser diferente del estudio brasileño o de los otros países donde se hicieron las pruebas. La inmunosenescencia (efectos de la edad sobre el sistema inmune) debe ser la misma en todos los ensayos. Chile no puede ser diferente, porque no le dio fiebre.
– Por lo tanto no puedes presionar todo el sistema para utilizarla en personas mayores con una pataleta. Es lo mismo que si repruebas un examen y tu padre le reclama al dueño del colegio, que es su amigo, y así logra que pases. Acá se extendió el límite de edad por decreto, con base en un estudio que presentó la Universidad Católica, que es parte interesada.
Para la inmunóloga se está repitiendo la estrategia de los test rápidos, considerados por el Minsal, al inicio de la pandemia, como prueba de que quienes ya fueron infectados debían tener inmunidad. El ex ministro de Salud Jaime Mañalich anunció incluso un “Carnet Covid” que acreditaba que estas personas podían volver a trabajar.
– Está ocurriendo lo mismo que hicieron con los test rápidos. Sociedades médicas y especialistas dijimos que no servían, porque lo que miden son anticuerpos y éstos aparecen al décimo día o séptimo cuando mucho. Pero se aseguró que el test rápido se podía usar en cualquier momento, sin tener en cuenta el tipo de anticuerpos que se producen ni cuando se producen. (El Ministerio de Salud y la CPC) trajeron millones de kit rápidos y ahí quedaron, abandonados en bodegas. Era obvio sabiendo un poco de inmunología no vas a forzar algo, pero lo hicieron a como dio lugar.
– La doctora Caroline Weinstein afirmó que el grupo experto en vacunas del ISP se sentía “decepcionado y frustrado” e incluso sugirió que van a evaluar cómo proceder de ahora en adelante.
– Es que se tiene que confiar en que el comité experto evaluó y trabajó muchos días en eso y si opina que los estudios que le entregaron no son confiables, no lo son. Hay muchas deficiencias en esta vacuna, tiene ensayos pre clínicos muy pobres y números muy reducidos. Y es como si no consideran absolutamente nada de eso. Nunca se había aprobado en Chile una vacuna sin pasar el ensayo clínico y aquí estamos, sin aprobación de nada, todo de emergencia.
Y agrega:
– Además de una falta de respeto a los expertos del ISP, también se está poniendo en riesgo la salud de personas. Porque ese uso de emergencia fue hasta un determinado límite, cuya lógica es el conocimiento inmunológico y eso significa que no se puede ir más allá. Hay autoridades que estudiaron cuando los conocimientos de inmunología eran muy básicos y lamentablemente son quienes toman estas decisiones.
Agente cancerígeno
Además de los límites de edad, la inmunóloga María Carmen Molina tiene otras dudas sobre la calidad de esta vacuna y sobre la objetividad científica que la ha rodeado.
– Si revisas el video del día que la presentaron el estudio en adultos mayores, tanto Alexis Kalergis como de Susan Bueno (directora científica del ensayo) fueron muy cuidadosos con las palabras. En ningún momento aseguraron, sólo hacían supuestos. Y por lo que dijeron allí, el estudio no era concluyente.
– ¿En qué sentido?
– Dijeron que se midió anticuerpos con un test de Elisa directo que sólo permite saber si tienes o no anticuerpos. Lo que importa es conocer la fuerza de unión, que va a determinar si esos mismos anticuerpos son neutralizantes o facilitan la infección. Este test de Elisa directo no es suficiente para medir la calidad de los anticuerpos y lo que se obtienen son resultados sesgados. No están siendo objetivos y eso tampoco es ético.
Para Molina Sampayo, más grave aún es el agente inactivador del virus que utiliza Sinovac, la Beta-propiolactona.
– Hay mucha variedad de vacunas. Dentro de la categoría de virus inactivado, la mayoría de las vacunas usa formalina o una inactivación química. Pero Sinovac usa Beta-propiolactona, un compuesto del que hay muchas publicaciones que recomiendan eliminarlo de la fabricación porque deja trazas cancerígenas. De hecho, la vacuna de la rabia lo usaba y la mayoría lo ha eliminado.
– Acá se está desarrollando un producto nuevo y después de que haces el ensayo clínico es muy difícil cambiar este compuesto ¿por qué vas a partir con algo que se está tratando de sacar? Eso habla de los conceptos éticos que tienen en esta producción. Cuando se le preguntó a Kalergis si él aceptaba el uso de la Beta-propiolactona, señaló que viene bien purificada y no tiene trazas. Pero nadie controla si tiene trazas o no. Entonces un laboratorio que sabe que el producto que está utilizando no es el aconsejable, genera dudas.
– Le preocupa que la Universidad Católica tenga un convenio con Sinovac firmado en junio y que antes que terminara cualquier ensayo clínico de vacunas para COVID-19 el gobierno ya había dado su apoyo a esta farmacéutica?
– Ese es otro tema. Hay mucho financiamiento hacia la Universidad Católica, mucha inversión y entonces se pierde por completo la objetividad. Eso es muy delicado y aún más, creo que no puede ser que las mismas personas que asumieron las direcciones técnicas de los ensayos clínicos, y reciben sueldo por eso, pertenezcan al Comité de Asesores Científico.
– Para aclarar, de las tres vacunas que han obtenido aprobación de emergencia, dos tienen ensayos clínicos en Chile, y en ambos casos los estudios son liderados por miembros del Comité de Asesores Científico – Alexis Kalergis (Sinovac) y Miguel O’Ryan (Oxford AstraZeneca) –, que debe recomendar en esta materia.
– Exactamente. Entonces eres juez y parte y eso es inconcebible.
– La vacunación masiva comienza este miércoles 3 de febrero, precisamente gracias al arribo de millones de dosis de CoronaVac. El calendario esta semana incluye adultos mayores de edades más avanzadas. ¿Cuál es su recomendación para la población en general y para los adultos mayores en particular?
– La vacuna es un extracto viral de virus muerto, que como tal es inmunogénico, entonces en gente joven va a generar respuesta inmune y va a ser protectora. A las personas mayores de 60 años les diría que respeten lo que determinó el comité de expertos del ISP. Mientras no hayan resultados confiables, les recomiendo que esperen los ensayos clínicos de las más de 64 vacunas que hay en este momento en el mundo. Hay que esperar a que los resultados den mayor seguridad a las personas mayores. También quiero llamar a una mayor responsabilidad del gobierno. Que traigan vacunas que sean probadas, que sí superen los ensayos clínicos y no fuercen lo que no se aprobó.
