Medicamento aún disponible para la venta. La Corte Suprema debe mantener las restricciones para que surtan efecto y dice que el proceso de aprobación de la FDA es inadecuado.
16 ago – Se debe restringir el acceso a la píldora abortiva mifepristona, dictaminó el miércoles un tribunal de apelaciones de Estados Unidos, que ordenó prohibir las recetas de telemedicina y los envíos del fármaco por correo, aunque la decisión no entrará en vigencia de inmediato.
La Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de EEUU con sede en Nueva Orleans no llegó a dictaminar que la droga debe retirarse del mercado por completo, como lo había hecho un tribunal inferior.
La disponibilidad de mifepristona permanece sin cambios por ahora, luego de una orden de emergencia de la Corte Suprema de EEUU en abril que mantuvo el statu quo durante la apelación.
La última decisión no entrará en vigor hasta que la Corte Suprema la revise, lo que es probable que suceda y podría ocurrir en su próximo período de octubre a junio.
La Administración de Drogas y Alimentos de EEUU y la Casa Blanca no respondieron de inmediato a las solicitudes de comentarios.
El panel de tres jueces del Quinto Circuito estaba revisando una orden en abril del Juez del Tribunal de Distrito de EEUU, Matthew Kacsmaryk en Amarillo, Texas. Si bien fue una decisión preliminar que se aplicó mientras el caso estaba pendiente, Kacsmaryk dijo que, en última instancia, era probable que lo hiciera permanente.
El fallo se deriva de una demanda presentada por cuatro grupos antiaborto encabezados por la recién formada Alianza para la Medicina Hipocrática y cuatro médicos antiaborto que presentaron la demanda en noviembre.
Sostienen que la FDA utilizó un proceso inadecuado cuando aprobó la mifepristona en 2000 y no consideró adecuadamente la seguridad del fármaco cuando lo utilizan menores.
“El Quinto Circuito exigió con razón que la FDA hiciera su trabajo y restableciera salvaguardas cruciales para mujeres y niñas, incluida la eliminación de los abortos ilegales por correo”, Erin Hawley de Alliance Defending Freedom, abogada de los grupos antiaborto que cuestionan la aprobación de la píldora, dijo en un comunicado.
Alexis McGill Johnson, presidenta del grupo de derechos al aborto Planned Parenthood Federation of America, dijo que la decisión “deja en claro que la aprobación de la mifepristona todavía está en riesgo, al igual que la independencia de la FDA”.
Los tres jueces del panel son firmemente conservadores, con un historial de oposición al derecho al aborto. Uno de ellos, el juez de circuito James Ho, dijo que habría ido más lejos y retirado la mifepristona del mercado, pero los otros dos jueces dijeron que la demanda llegó demasiado tarde para impugnar la aprobación original de 2000.
En cambio, la mayoría del panel revocó las acciones de la FDA que habían facilitado el acceso al medicamento en los últimos años.
Esos incluyeron su decisión en 2021 de permitir que el medicamento sea recetado por telemedicina y enviado por correo, en lugar de requerir una visita médica en persona. El tribunal también revocó la decisión de la agencia de 2016 de permitir el uso de mifepristona hasta las 10 semanas de embarazo, en lugar de siete.
La jueza de circuito Jennifer Walker Elrod escribió en la opinión mayoritaria que esos pasos “se tomaron sin considerar suficientemente los efectos que esos cambios tendrían en los pacientes“.
Los Estados imponen prohibiciones del aborto
El año pasado, la Corte Suprema de EEUU anuló su histórico fallo Roe v. Wade que había legalizado el aborto en todo el país.
Desde entonces, al menos 15 de los 50 estados han prohibido el aborto por completo, mientras que muchos otros lo prohíben después de cierta duración del embarazo, según el Instituto Guttmacher, una organización de investigación que apoya el derecho al aborto.
La mifepristona es parte de un régimen de dos medicamentos con misoprostol para los abortos con medicamentos, que representan más de la mitad de los abortos en los EEUU.
Numerosos estudios médicos y muchos años de uso en el mundo real han concluido que el fármaco es seguro y eficaz.
Las principales asociaciones médicas, incluido el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos y la Asociación Médica Estadounidense, han dicho en documentos judiciales que retirar la mifepristona del mercado dañaría a las pacientes al obligarlas a someterse a abortos quirúrgicos más invasivos.
Cientos de ejecutivos de compañías biotecnológicas y farmacéuticas han pedido que se revoque el fallo de Kacsmaryk, diciendo que ignora décadas de evidencia científica sobre la seguridad del medicamento y socava la autoridad de la FDA, lo que podría crear un caos para la industria que gobierna la agencia.
Laboratorios Danco, que fabrica mifepristona bajo la marca Mifeprex, intervino en el caso para defender su medicamento. GenBioPro Inc, que vende una versión genérica, también presentó un escrito de amigo de la corte.
“Seguimos preocupados por los extremistas y los intereses especiales que utilizan los tribunales en un intento de socavar la ciencia y el acceso a medicamentos basados en evidencia, así como los intentos de socavar la autoridad reguladora de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU”, dijo el director ejecutivo de GenBioPro, Evan Masingill, en un comunicado. .
Danco no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.
Reuters
